Points techniques pour la conformité des produits des filtres à air-à haute efficacité dans les enceintes de biosécurité

Les points techniques de conformité des filtres HEPA/ULPA dans les enceintes de biosécurité sont au cœur de leur sécurité et de leur efficacité. Ces points clés ne concernent pas seulement le filtre lui-même, mais également la certification de conformité de l’ensemble de l’enceinte de biosécurité. Ce qui suit est un résumé systématique :
principe de base
Les filtres à air à haute efficacité ne sont pas des produits autonomes, mais font l'objet d'une évaluation globale en tant que composants clés des enceintes de biosécurité. Sa conformité doit répondre aux exigences obligatoires de performance globale en matière d’enregistrement/certification des dispositifs médicaux.

• C'est la base de tous les points techniques.

Normes internationales dominantes :
EN 12469:2000 (Europe) - Normes de performance pour les équipements de biotechnologie (enceintes de biosécurité).
NSF/ANSI 49:2022 (États-Unis) - Norme de certification pour les enceintes de biosécurité (classe II).
ISO 14644-1 et ISO 29463 - Normes d'essai pour les salles blanches et les environnements contrôlés associés, filtres à haute et ultra haute efficacité.

• Normes obligatoires chinoises :

YY 0569-2011 « Armoire de biosécurité de niveau II » : une norme industrielle obligatoire en Chine, avec un contenu technique équivalent à la norme EN 12469 : 2000, et constitue la pierre angulaire de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine.
GB 4793.1- Exigences générales de sécurité pour les équipements électriques destinés à la mesure, au contrôle et à l'utilisation en laboratoire.
En tant que dispositif médical (Classe II, Non. 22-04-02) pour la gestion, il doit être enregistré auprès de la NMPA (National Medical Products Administration).

• Efficacité de filtration :
• Indicateur principal : efficacité d’interception pour des tailles de particules spécifiques.
• Exigences de conformité :
• Filtre HEPA (alimentation et évacuation) : doit répondre à une efficacité de filtration supérieure ou égale à 99,99 % (c'est-à-dire taux de pénétration inférieur ou égal à 0,01 %) pour les aérosols DOP (ou similaires) générés thermiquement d'une taille de particule de 0,3 μm. Il s’agit du résultat commun entre YY 0569 et NSF/ANSI 49.
• Filtres ULPA (pour les applications à plus forte demande) : L'efficacité de filtration pour les particules d'un diamètre de 0,1 à 0,2 μm est généralement supérieure ou égale à 99,999 % (ou taux de pénétration inférieur ou égal à 0,001 %).
• Méthode de test : les tests de numérisation doivent être effectués conformément aux normes telles que ISO 29463 et IEST-RP-CC034, et un rapport de test faisant autorité doit être émis.
• Intégrité:
• Indicateurs de base : assurez-vous que le média filtrant n'est pas endommagé et que le cadre est scellé sans fuite.
• Exigences de conformité : Des tests de détection de fuites par balayage in situ doivent être effectués avant de quitter l'usine et pendant la certification de l'ensemble de l'enceinte de biosécurité.
• Méthode de test : utilisez des aérosols (tels que PAO, DOP, DEHS) pour générer de la poussière en amont et utilisez une sonde photométrique pour scanner l'ensemble du processus du côté aval, du cadre et de l'étanchéité du filtre.
• Évaluation de la qualification : le taux de fuite en tout point ne doit pas dépasser 0,01 % (c'est-à-dire dix fois l'efficacité du filtre requise par la norme globale). Il s’agit d’un point de veto obligatoire.
• Structure et matériaux :
• Panneau de séparation : des matériaux anticorrosion (tels que du papier d'aluminium, de l'acier inoxydable) doivent être utilisés pour garantir la stabilité structurelle et prévenir les dommages causés par l'humidité.
• Matériau filtrant : généralement constitué de fibre de verre, il doit avoir une bonne résistance à l’eau (pour éviter la défaillance de l’humidité) et un caractère ignifuge.
• Colle de scellement : la colle de scellement des bordures doit être compatible avec le média filtrant et le corps de l'armoire de sécurité, conserver son élasticité après durcissement et ne pas se fissurer ou se décoller après une utilisation à long terme-. Il doit également pouvoir résister à la fumigation avec des désinfectants tels que l'alcool et le peroxyde d'hydrogène.
• Cadre : Il doit être solide, facile à installer et à sceller. Les cadres métalliques (tels que les profilés en aluminium et en acier inoxydable) sont majoritaires.

• Compatibilité de conception :
• Le volume d'air nominal et la résistance initiale du filtre doivent correspondre avec précision à la courbe de performances du ventilateur de l'armoire de sécurité pour garantir un fonctionnement stable à long terme-à la vitesse du vent de conception (généralement une vitesse du vent frontal de 0,5 m/s).
• La conception de la structure de l'installation doit garantir qu'elle peut être remplacée sur site tout en réussissant le test d'intégrité après le remplacement.
• sécurité
• Filtre d'échappement : Pour les armoires de sécurité de type B2 ou de type A2 partiel qui nécessitent un raccordement à des tuyaux d'échappement externes, le filtre d'échappement est la dernière barrière pour prévenir la pollution de l'environnement. Sa structure portante sous pression doit être vérifiée pour résister aux fluctuations de pression qui peuvent survenir dans le système de canalisations.
• Surveillance et alarme : L'ensemble de la machine doit être équipé de capteurs de débit d'air ou de pression. Lorsque la résistance du filtre augmente jusqu'à la valeur définie (par exemple deux fois la résistance initiale), une alarme sonore et visuelle doit être émise pour inviter l'utilisateur à effectuer une détection ou un remplacement. Il s’agit d’une exigence claire de YY 0569.
• Documents de tests et de certification :
• Rapport de test de l'unité de filtre : les fabricants doivent fournir des rapports de tests d'efficacité et des rapports de tests de détection de fuite pour chaque lot ou filtre.
• Rapport complet d'inspection de type de machine : lors d'une demande d'enregistrement de produit, les fabricants d'armoires de sécurité doivent soumettre un rapport d'inspection de type délivré par un établissement d'essai de dispositifs médicaux qualifié. Ce rapport contient des données et des résultats de tests d'étanchéité sur site-in situ-pour tous les filtres HEPA de l'ensemble de la machine.
• Certificat d'enregistrement de dispositif médical NMPA : Il s'agit du certificat de conformité final, ce qui signifie que le modèle d'enceinte de biosécurité (y compris les filtres utilisés) a réussi l'ensemble complet des tests de performance, de sécurité et de compatibilité électromagnétique.

• Les utilisateurs doivent prêter une attention particulière à :
• Certificat de vérification : Le fournisseur est tenu de fournir le certificat d'enregistrement du dispositif médical et les pièces jointes (y compris les exigences techniques du produit) pour l'enceinte de biosécurité.
• Rapport de vérification : il est nécessaire de fournir un rapport d'inspection de type cohérent avec le modèle de produit enregistré et de se concentrer sur l'examen des données de test et des conclusions dans la section « Détection efficace des fuites de filtre » du rapport.
• Acceptation sur site : après l'installation, le personnel professionnel doit effectuer-une vérification des performances sur site conformément aux normes, parmi lesquelles l'analyse de l'intégrité du filtre HEPA et la détection des fuites sont des éléments obligatoires, et des rapports écrits sont requis.
• Entretien ultérieur : après un entretien annuel régulier ou le remplacement du filtre, il est nécessaire d'effectuer à nouveau un test d'étanchéité et de tenir des registres.
• résumé
• La conformité des filtres à air à haute efficacité-dans les enceintes de biosécurité est un processus complet allant de la performance individuelle à l'intégration du système, puis à la certification de l'ensemble de la machine et à la vérification continue. L'essentiel de ses points techniques est le suivant :
• Sur la base de normes obligatoires telles que YY 0569, avec une efficacité de filtration supérieure ou égale à 99,99 % et un taux de fuite inférieur ou égal à 0,01 % comme indicateurs concrets, nous garantissons son efficacité protectrice ultime dans les enceintes de biosécurité grâce à des tests tiers faisant autorité et à des processus stricts d'enregistrement des dispositifs médicaux.
• Tout filtre ou armoire de sécurité revendiquant sa conformité doit fournir des documents techniques complets et traçables ainsi que des preuves de tests comme mentionné ci-dessus.

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