Considérations techniques pour la sélection de produits de filtre à air dans l'industrie de la préparation par injection de poudre

Les exigences de sélection des filtres à air dans l'industrie de la préparation par injection de poudre (injection de poudre emballée stérile et injection de poudre lyophilisée-) sont l'un des domaines les plus stricts parmi toutes les formulations pharmaceutiques. Le principal défi consiste à contrôler le risque d'explosion de poussière et de contamination croisée, tout en garantissant un environnement stérile, et également à gérer des conditions de travail complexes causées par des processus spéciaux tels que la lyophilisation-et l'air comprimé.
Sur la base des dernières pratiques industrielles et des normes BPF, la sélection de filtres à air dans l'industrie de la préparation par injection de poudre doit se concentrer sur les cinq questions techniques suivantes :

• 1. Qualité du filtre d'extrémité : la zone de niveau A-(zone d'emballage, zone d'alimentation de la machine de lyophilisation{{2}) en contact avec le produit doit utiliser des filtres H14 à haute efficacité-(avec une efficacité MPPS supérieure ou égale à 99,995 %) pour assurer l'interception absolue des particules supérieures ou égales à 0,3 μm. Le niveau H13 peut être utilisé pour les zones d'arrière-plan de niveau B/C, mais la configuration vers une version inférieure n'est pas recommandée pour le niveau A.
• 2. Conception antistatique et antidéflagrante : il s'agit du problème de sécurité le plus facilement négligé, mais aussi le plus critique. Les injections de poudre (telles que la pénicilline, les céphalosporines, les hormones) sont sujettes à l'électricité statique pendant le transport par flux d'air.
• 2.1 . Exigence : Les filtres utilisés pour les salles d'emballage et de pesée (qu'il s'agisse de filtres à air de reprise ou d'équipements-filtres intégrés) doivent avoir des couches conductrices/des fonctions anti-statiques (résistance de surface inférieure ou égale à 1 × 10 ⁹ Ω), et le cadre du filtre et le cadre d'installation doivent être mis à la terre de manière fiable.
• 2.2 Raison : L'accumulation d'électricité statique provoque non seulement l'adsorption de poudre qui obstrue l'élément filtrant, mais plus sérieusement, elle peut également déclencher une explosion de poussière. Dans les zones impliquant des solvants organiques (comme pour le nettoyage ou les processus), les filtres et les boîtiers doivent être conformes à la certification antidéflagrante ATEX ou NFPA-.

Les préparations pour injection de poudre nécessitent non seulement un environnement propre, mais les gaz qui entrent en contact direct avec le processus (comme l'air comprimé et l'azote) doivent également répondre à des normes stériles et sans poussière.

• 1. Système d'air comprimé : L'air comprimé qui entre en contact direct avec la poudre ou qui est utilisé pour souffler la paroi interne de la bouteille ne doit contenir ni huile ni eau.
• Configuration de sélection : il est nécessaire de configurer une combinaison de filtration de précision à trois -niveaux (telle que le grade T-éliminant les particules de 1 μm → le grade A-éliminant les particules de 0,1 μm → le grade H-éliminant les particules de 0,01 μm), et de garantir que l'air comprimé après la filtration finale a une teneur en huile inférieure ou égale à 0,001 ppm (norme de qualité H-) et inférieure à 1. micro-organisme/m³.
• 2. Système à l'azote : azote utilisé pour la coupure de l'air ou la protection contre l'azote dans les machines de lyophilisation-. En plus d'atteindre la précision de filtration ci-dessus, la pureté doit également répondre aux exigences du processus.

La routine quotidienne de l'atelier d'injection de poudre implique une désinfection et une stérilisation à haute-intensité (peroxyde d'hydrogène vaporisé VHP, essuyage à l'alcool, stérilisation par chaleur humide), et la tolérance physique et chimique du filtre est la base d'un fonctionnement stable à long terme.-.

• 1. Matériau du cadre extérieur : un cadre en acier inoxydable 304 ou 316L doit être sélectionné, et un cadre galvanisé ou un cadre en papier est strictement interdit. L'acier inoxydable résiste à la corrosion désinfectante,

Évitez la rouille et la contamination par des particules.

• 2. Structure d'étanchéité :
• 2.1 Joint de réservoir de liquide : pour le filtre terminal à haute efficacité-installé dans la zone de niveau A/B, il est recommandé d'utiliser le joint de réservoir de liquide (joint en gel) ou un cadre en acier inoxydable + un joint en silicone résistant à la corrosion pour garantir qu'il n'y a pas de fuite latérale même en cas de fluctuation de pression.
• 2.2 BIBO (bag in bag out) : pour les variétés d'injection de poudre hautement allergènes (telles que la pénicilline), le filtre d'échappement à haute -efficacité doit adopter la structure BIBO pour garantir un contact nul entre les opérateurs et les poussières toxiques lors du remplacement.

Dans l'industrie de la préparation des poudres par injection, la sélection n'est qu'un début et il est plus important de s'assurer que les produits sélectionnés peuvent passer la validation et assurer la traçabilité des données.

• 1. Exigences d'usine : chaque filtre à haute-efficacité doit être analysé et vérifié les fuites un par un avant de quitter l'usine, et doit être accompagné d'un numéro unique et d'un rapport d'inspection d'usine pour faciliter la traçabilité BPF.
• 2. Vérification après installation :
• 2.1 Détection des fuites de PAO : après l'installation, une détection des fuites par balayage des aérosols de PAO (poly alpha oléfine) doit être effectuée, et la norme de taux de fuite est généralement inférieure ou égale à 0,01 % (c'est-à-dire une transmission d'un dix millième).
• 2.2 Vitesse du vent et direction de l'écoulement : la zone de niveau A- doit vérifier que la vitesse moyenne du vent d'un écoulement à sens unique-est comprise entre 0,36 et 0,54 m/s et que la ligne de courant est parallèle.
• 2.3 Interface de surveillance en ligne : lors de la sélection, il convient de déterminer si le filtre réserve une interface de capteur de pression différentielle pour la connexion au système BMS/EMS, afin d'obtenir une surveillance de la pression différentielle en temps réel et une alarme automatique (telle qu'une alarme lorsque la résistance atteint deux fois la valeur de résistance initiale ou 450 Pa), et pour éviter un fonctionnement en retard.

• 1. Lyophilisateur : Pendant la stérilisation, une grande quantité de vapeur humide et chaude est générée dans le lyophilisateur.
• Exigences : Le filtre à air et le filtre d'échappement de la pompe à vide utilisés pour la ventilation de la machine de lyophilisation-doivent être capables de résister à la vapeur pure ou à la chaleur sèche à 121 degrés, voire 135 degrés, et le matériau du filtre doit être hydrophobe et résistant aux températures élevées (comme un film PTFE).
• 2. Poussière à haute viscosité/absorbant l'humidité : Pour les variétés d'aiguilles à poudre sujettes à l'absorption d'humidité ou ayant une viscosité élevée, si de l'air de retour est utilisé dans la salle d'emballage, il est recommandé d'utiliser un matériau filtrant enduit de PTFE pour le filtre à air de retour. La surface est lisse, la poudre n'est pas facile à adhérer et il est pratique de souffler par impulsion pour nettoyer la poussière, évitant ainsi les surtensions de résistance.

suggestions récapitulatives
La sélection des filtres dans l’industrie de la préparation par injection de poudres peut suivre les principes suivants :

• 1. Une-zone de niveau : cadre en acier inoxydable H14 + matériau filtrant anti-statique + joint de réservoir de liquide, en faisant attention à la résistance à la corrosion VHP.
• 2. Gaz de traitement : filtration en trois étapes + norme sans huile de qualité zéro -, axée sur la capacité de rétention microbienne.
• 3. Zones très sensibles/dangereuses : structure BIBO + certification antidéflagrante-anti-déflagrante, faites attention à la protection au travail.
• 4. Exigences générales : scannez un par un, effectuez une détection des fuites de PAO et surveillez la différence de pression en ligne, en prêtant attention à l'intégrité des données.