Environnement pour la production pharmaceutique
L’environnement de production de drogues comprend à la fois les environnements intérieurs et extérieurs. L’environnement intérieur fait référence à un espace intérieur propre, qui peut affecter la qualité des médicaments, tandis que l’environnement extérieur peut avoir un impact sur l’environnement intérieur et, par conséquent, sur la qualité des médicaments.
Exigences de contrôle environnemental pour la fabrication pharmaceutique
1. Fournir un air qui répond au niveau de propreté requis pour les processus de production de l'usine. La quantité de particules de poussière et de micro-organismes dans l'air pur doit être conforme aux normes.
2. La température et l'humidité relative de l'air pur doivent être adaptées aux exigences de production et de processus. Les pièces produisant de la poussière doivent être équipées de pièges à poussière efficaces pour éviter la contamination croisée.
3. Des systèmes de climatisation séparés et dédiés devraient être installés dans les zones de production de pénicilline, d’hormones et de médicaments antitumoraux.
4. Les vestiaires, les salles de bains et les toilettes ne doivent pas être installés dans les salles blanches (ou zones) ou ne doivent pas les nuire.
5. Un équipement de dépoussiérage efficace doit être installé dans les pièces où de la poussière est générée afin d'éviter toute contamination croisée.
6. Dans les salles de production auxiliaires, telles que les entrepôts, la ventilation, la température et l'humidité doivent répondre aux exigences de production de médicaments.
7. Les salles blanches doivent être désinfectées régulièrement et les désinfectants utilisés ne doivent pas contaminer les équipements, les matériaux ou les produits finis. Les types de désinfectants doivent être alternés régulièrement pour empêcher le développement de souches résistantes.
L’importance du contrôle des particules (particules de poussière)
1, réglementations BPF :Lors de la préparation, du raffinage, du séchage et du conditionnement des ingrédients pharmaceutiques, les matières premières et auxiliaires qui entrent en contact direct avec les médicaments doivent être manipulées dans des zones propres. Une salle blanche ou une zone pharmaceutique fait référence à un environnement contrôlé où la construction, la structure et l'équipement minimisent la contamination et empêchent l'accumulation de polluants.
2, contrôle des particules dans les salles blanches :Pour les sociétés pharmaceutiques, le contrôle des particules de poussière dans l’environnement est essentiel, car leur présence a un impact direct sur la qualité des médicaments et peut présenter des risques importants pour la santé. Les données cliniques montrent que la contamination par des particules de poussière comprises entre 7-2 μm, notamment dans les médicaments intraveineux, peut provoquer des réactions thermogéniques, une artérite pulmonaire, des microthrombus ou des granulomes. Dans les cas graves, cette contamination peut entraîner la mort. Les dommages causés par les particules pénétrant dans le système vasculaire sont liés à leur nombre, leur taille et leurs propriétés physiques et chimiques.
3,Cependant, le contrôle de la propreté dans la fabrication pharmaceutique ne se limite pas à la contamination par les particules. Les environnements de production pharmaceutique doivent également faire face aux polluants biologiques tels que les bactéries et les champignons, qui ont de fortes capacités de reproduction. La State Administration of Drug Supervision (SDA) reflète les caractéristiques uniques des salles blanches pharmaceutiques, les distinguant des salles blanches d’autres industries.
L'application de la technologie de l'air pur dans la production pharmaceutique
La pureté de l'air est classée en quatre niveaux et les mesures suivantes sont utilisées pour purifier les systèmes de climatisation :
1. Filtration de l'air :Les filtres contrôlent efficacement la propreté de l’air entrant dans la pièce depuis l’extérieur. Puisque les bactéries s’attachent aux particules en suspension, le filtrage des particules élimine également les bactéries.
2. Organisation du flux d’air et ventilation :Des modèles et des intensités de flux d'air appropriés sont établis pour éliminer les polluants de la zone de production en utilisant de l'air pur.
3. Contrôle de la pression :Le contrôle de la pression empêche l’air extérieur de pénétrer dans la pièce par les portes ou les fuites, maintenant ainsi un environnement de salle blanche.
4. Mesures de purification complètes :Des mesures appropriées doivent être prises pour les processus, les équipements et les pipelines afin de maintenir la qualité et la propreté de l'air.
L'application de la technologie de l'air pur dans la production pharmaceutique
