Objectifs principaux :
1. Zéro contamination : évitez les contaminants externes et les risques biologiques internes lors du remplacement.
2. Zéro fuite : garantissez l’intégrité des filtres et des systèmes d’étanchéité nouvellement installés.
3. Conformité : respectez les BPF, les réglementations en matière de biosécurité et toutes les normes pertinentes.
4. Vérifiabilité : assurez-vous que toutes les étapes sont enregistrables, traçables et vérifiables.
Processus de service technique
Phase I : Préparation préalable au-remplacement
1. Évaluation et planification :
Collaborer avec les départements d’équipement et d’assurance qualité pour évaluer les besoins et élaborer une SOP détaillée.
Identifiez les risques liés à la biosécurité, à la-contamination croisée et au contrôle environnemental.
Préparez-vous à l’isolement, à la désinfection et à l’élimination des déchets.
2. Sélection du filtre :
Confirmez les spécifications des filtres et examinez les qualifications des nouveaux filtres.
Effectuer-une vérification sur site des cadres d'installation.
3. Préparation du personnel et du matériel** :
Former le personnel à la biosécurité et aux SOP.
Préparez l’EPI, les outils et le matériel pour le processus de remplacement.
Phase II : exécution de remplacement
1. Arrêt et isolation du système : Éteignez les systèmes CVC et isolez la zone de travail.
2. Désinfection : Désinfectez soigneusement le boîtier du filtre et les zones environnantes.
3. Retrait de l’ancien filtre : retirez et emballez en toute sécurité l’ancien filtre.
4. Installation du nouveau filtre : installez le nouveau filtre en veillant à ce qu'il soit bien scellé et serré.
Phase III : vérification après-remplacement
1. Tests d'intégrité : effectuez des tests de fuite à l'aide de générateurs PAO ou DOP.
2. Mise en service du système : restaurer les systèmes CVC et effectuer une surveillance environnementale.
3. Documentation et diffusion : compilez tous les enregistrements et obtenez l'approbation de l'assurance qualité.
Livrables :
Rapport d'évaluation des risques.
SOP de remplacement du filtre.
Rapport de confirmation de sélection de filtre.
Enregistrements d'opérations sur-site.
Anciens registres d'élimination des filtres.
Conclusion:
Il est crucial de choisir un fournisseur de services techniques possédant une vaste expérience en matière de conformité BPF, une expérience opérationnelle en matière de biosécurité, une équipe technique professionnelle, un équipement de détection avancé et un système de documentation complet. Cela garantit que le processus de remplacement est infaillible, garantissant la sécurité des vaccins et la conformité de la production.
