1. Exigences en matière de contrôle environnemental :
(1) Assurer le niveau de purification de l'air requis pour la production. Le nombre de particules de poussière et de micro-organismes dans la salle blanche de l'atelier d'emballage doit être testé et enregistré régulièrement. La différence de pression statique entre les différents niveaux d'ateliers d'emballage doit être maintenue dans la valeur spécifiée.
(2) La température et l’humidité relative de la salle blanche d’emballage doivent être ajustées en fonction des exigences du processus de production.
(3) Les zones de production de pénicilline, de médicaments à haute sensibilité et de médicaments antitumoraux doivent être équipées d'un système de climatisation indépendant.
(4) Pour les locaux qui génèrent de la poussière, des dispositifs efficaces de captage de la poussière doivent être installés pour éviter toute contamination croisée.
(5) Les installations de ventilation ainsi que les contrôles de température et d’humidité doivent être conformes aux exigences de production et de conditionnement des médicaments.
2. Cloison de propreté et taux de ventilation :
Les salles blanches doivent contrôler strictement la propreté de l'air, la température, l'humidité, la quantité d'air frais et les différences de pression.
(1) Les niveaux de propreté dans les ateliers de conditionnement de produits pharmaceutiques sont classés en classe 100, classe 10,000, classe 100,000 et classe 300,000. Le nombre de renouvellements d'air de la salle blanche et le volume d'air correspondant doivent être déterminés en prenant la valeur maximale. En pratique, le taux de ventilation est de 300 à 400 fois par heure pour la classe 100, de 2 535 fois par heure pour la classe 10,000 et de 15 à 20 fois par heure pour la classe 100,000.
(2) Les cloisons de propreté dans les salles blanches d’emballage pharmaceutique doivent être conformes aux normes nationales de purification.
(3) D'autres paramètres environnementaux dans les salles blanches des ateliers de conditionnement doivent être déterminés conformément aux normes.
(4) La température et l'humidité dans les salles blanches de conditionnement doivent être conformes aux exigences de production du médicament. La température doit être de 2023 degrés en été pour les classes 100 et 10,000, 2426 degrés pour les classes 100,000 et 300,000, et 2627 degrés pour les zones générales. L'humidité relative doit être de 4550 % (été) pour les médicaments absorbant l'humidité, de 5055 % pour les comprimés et autres préparations solides et de 5565 % pour les injections à base d'eau et les liquides oraux.
(5) Pour maintenir la propreté intérieure, les salles blanches doivent maintenir une pression positive. Pour les salles générant de la poussière, manipulant des substances dangereuses ou produisant de la pénicilline et d'autres médicaments hautement sensibilisants, une pression positive doit être maintenue entre les différentes zones pour éviter toute contamination externe. La différence de pression statique entre la salle blanche et l'atmosphère extérieure doit être supérieure à 10 Pa.
