1, les usines biopharmaceutiques ne sont pas seulement des équipements coûteux, un processus de production complexe, des exigences élevées en matière de propreté et de stérilité. Avoir une exigence stricte à la qualité du personnel de production.
2, les risques biologiques potentiels peuvent se produire pendant la production. Le principal risque est l’infection. Le métabolisme des bactéries ou bactéries mortes est toxique et sensibilisant aux réactions humaines et autres réactions biologiques.
Zone propre:
Les zones (zones) dans lesquelles la poussière et la contamination microbienne dans l’environnement doivent être contrôlées. Son architecture, ses équipements et ses outils ont pour fonction de prévenir l’introduction, la génération et la rétention de polluants dans la salle blanche.
Air lock:
Placez entre deux ou plusieurs pièces (par exemple entre des pièces de niveaux de propreté différents) un espace comportant deux portes ou plus. La configuration du sas d’air a lieu lorsque du personnel ou des matériaux entrent et sortent en contrôlant le flux d’air. La salle des écluses à air comporte une salle pour le personnel ou des écluses à gaz.
Les caractéristiques de base de la chambre de purification de biophrmaceutical: Il faut prendre les particules de poussière et le microorganisme comme objet de contrôle de l’environnement. Il existe quatre niveaux de propreté dans les ateliers de production de médicaments: classe 100, classe 1 000, classe 10 000 et classe 30 000.
La température de la salle blanche: en l'absence d'exigences particulières, à 18 ~ 26 degrés, l'humidité relative est contrôlée à 45% ~ 65%.
Lutte contre la pollution dans les installations biologiques propres: contrôle de la source de pollution, contrôle du processus de diffusion, contrôle de la contamination croisée.
La technologie clé de la salle d’épuration consiste à contrôler la poussière et les micro-organismes. Les micro-organismes constituent la partie la plus importante du contrôle de l’environnement. Contamination accumulée dans les équipements / canalisations afin que les médicaments puissent être contaminés directement sans affecter la détection de la propreté. Le degré de propreté ne représente pas aux yeux des personnes physiques, chimiques, radioactives et la propriété de la vie.
Les situations suivantes existent généralement dans la transformation technologique des installations pharmaceutiques.
1, les conduits d'air du système de climatisation à l'intérieur ne sont pas propres, la conection n'est pas étanche et le taux de fuite d'air est trop élevé;
2, la structure de l'enceinte en tôle d'acier de couleur n'est pas étanche, mauvaise étanchéité de la salle blanche et de l'intercalaire techinal (plafond), porte étanche à l'air non fermée;
3, le profil de décoration et le pipeline de processus forment un coin mort où il y a un lieu d'accumulation de poussière;
4, les emplacements individuels ne sont pas construits conformément aux exigences de conception
5, la qualité du mastic utilisé dans facile à exfolier et détérioter;
6, le tuyau d'air de reture est relié à la plaque d'échappement;
7, la soudure intérieure du tuyau sanitaire en acier inoxydable n'est pas formée;
8, le clapet anti-retour du conduit d’air est hors d’usage et l’air est pollué par le remblayage;
9, la qualité d'installation du système de drainage est pauvre, un support de tuyau et d'autres accessoires sont faciles à collecter la poussière;
10 Le réglage de différence de pression de la salle blanche n'est pas conforme aux normes.
